【商品名】联邦赛福美

【通用名】盐酸头孢他美酯片

【汉语拼音】 Yan Suan Tou Bao Ta Mei Zhi Pian

【英文名】Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

【成份】本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色，有引湿性。

【功能主治】本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】本品用法:饭前或饭后1小时内口服;复杂性尿路感染的成人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用(膀胱炎患者在傍晚)。用量:常用量:成人和12岁以上的儿童,每次500mg(2片),每日2次;12岁以下儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,单一剂量1500～2000mg(6片-8片)可充分根除病原体。

【药理毒理】本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。 药理作用：

本品为第三代口服广谱头孢菌素。头孢他美的抗菌作用是通过抑制细菌细胞壁的合成实现的。本品对需氧菌及厌痒菌所产生的青霉素酶、头孢菌素酶、氧亚氨头孢菌素酶等各种β-内酰胺酶极稳定。本品系肟型口服头孢菌素，对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均有抗菌作用，尤其对革兰氏阴性菌抗菌活力强。

本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

【药代动力学】本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/Kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。

年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

肾衰患者，头孢他美的消除情况同肾功能成正比。

【不良反应】1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。

2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。

3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。

4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。

5.其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。

2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。

3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。

4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期用药】由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。

在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年用药】推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】抗酸剂，H2拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【包装规格】181.3mg*6片

【贮藏】遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司