【产品名称】盐酸乙胺丁醇片

【汉语拼音】YanSuanYiAnDingChunPian

【英文名】Ethambutol Hydrochloride Tablets

【成份】本品主要成份为：盐酸乙胺丁醇。

【性状】本品为白色片。

【适应症】适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【用法用量】1、成人常用量：与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg，最高2、5g,每周3次；或50mg/kg，最高2、5g，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服。2、小儿常用量：13岁以下不宜应用盐酸乙胺丁醇片；13岁以上儿童用量与成人相同。

【药理毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【药动力学】口服后经胃肠道吸收75%?80%。广泛分布于全身组织和体液中（除脑脊液外）。 红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高；但胸水和腹水中的浓度则较低。本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑脊液中可有微量。其分布容积为1. 6L/Kg。蛋白结合率约为 20%?30%。口服2?4小时血药浓度可达峰值，半衰期（T1/2)为3?4小时，肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物,， 经肾小球滤过和肾小管分泌排出；给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原 排泄，约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

【不良反应】1、发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧。2、发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）。3、发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1、对诊断的干扰：服用盐酸乙胺丁醇片可使血尿酸浓度测定值增高。2、下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。3、治疗期间应检查。眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者。血清尿酸测定，由于盐酸乙胺丁醇片可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。4、如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此盐酸乙胺丁醇片一日剂量宜一次顿服。5、乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。盐酸乙胺丁醇片用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。6、鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，盐酸乙胺丁醇片血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。 虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响1不清楚。2.乙胺丁醇岢分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题， 哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【儿童用药】13岁以下儿童尚缺乏临床资料。 由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

【老年用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【药物相互作用】1、与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。2、与氢氧化铝同用能减少盐酸乙胺丁醇片的吸收。3、与神经毒性药物合用可增加盐酸乙胺丁醇片神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。

【药物过量】尚不明确。

【包装规格】口服固体药用高密度聚乙烯瓶 每瓶100片。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】广东华南药业集团有限公司