【商品名】

【产品名称】阿托伐他汀钙分散片

【英文名】Atorvastatin Calcium Dispersible Tablets

【汉语拼音】ATuoFaTaTingGaiFenSanPian

【主要成份】阿托伐他汀钙。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

高胆固醇血症

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredr ickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和高油三脂升高。

在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

冠心病

冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

【用法用量】病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C＜4.14 mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.22 mmol/L(或＜240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL

【药理毒理】阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性、竞争性抑制剂，通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶和胆固醇的合成从而降低血浆中胆固醇和脂蛋白水平，并通过增加细胞表明的肝脏LDL受体以增强LDL的摄取和代谢。阿托伐他汀降低低密度脂蛋白胆固醇胆固醇生成和低密度脂蛋白胆固醇颗粒数。阿托伐他汀导致低密度脂蛋白胆固醇受体活性显著和持久性增加，进而循环中的低密度脂蛋白胆固醇颗粒治疗发生有益变化。阿托伐他汀可有效降低纯合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白水平，通常降脂类药物对这类患者的疗效不佳。

【药代动力学】尚不明确。

【不良反应】
1、本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍；
2、偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能；
3、.少见的不良反应有阳痿、失眠；
4、罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见；
5、本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险；
6、有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【禁 忌】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

【注意事项】
1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。
2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。
3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。
4.肾功能不全时应减少本品剂量。
5.本品宜与饮食共进，以利吸收。
6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加强锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】
1、本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加；
2、本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险；
3、考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者5小时后服用本品。

【药物过量】尚不明确。

【贮 藏】遮光、密封保存（10-30℃）。

【有 效 期】24个月

【生产企业】国药集团广东环球制药有限公司