【商品名称】彼迪 辛伐他汀片

【产品名称】辛伐他汀片

【英文名】SimvastatinTablets

【汉语拼音】XinFaTaTingPian

【主要成份】本品主要成分为辛伐他汀。

【性状】为白色或类白色片。

【适应症】高胆固醇血症，对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予治疗。不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症与高甘油三脂血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，可降低胆固醇水平。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

【用法与用量】病人在接受治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。

1、高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻-中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少的剂量。

2、冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。

3、合并用药：单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，的起始剂量为5mg/天，且不超过10mg/天。

4、肾功能不全的病人：由于主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率大于30ml/分）的患者应慎用辛伐他汀片，此类病人的起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监测。

【药理毒理】详细请看说明书。

【药代动力学】男性成人口服14C标记的后，血浆总放射活性（和14C-代谢物）达峰浓度时间为4小时，以后迅速降低，在给药后12小时降至峰值的10%。在两种动物进行了口服给药试验，其口服给药的绝对生物利用度约为85%。经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织中，肝脏是的主要作用部位，大部分在肝脏被首过摄取，进入体循环的低于服药剂量的5%，而其中95%与血浆蛋白结合。辛伐他汀片主要经胆汁排泄。

【不良反应】一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因的不良反应而中途停药。在临床对照研究中，与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在0.5～0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多，ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道。

【注意事项】只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射！制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌”）。

【禁忌】对辛伐他汀片任何成份过敏者；活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；怀孕及哺乳期妇女。

【药代动学】男性成人口服14C标记的辛伐他汀后，血浆总放射活性(辛伐他汀和14C-代谢物)达峰浓度时间为4小时，以后迅速降低，在给药后12小时降至峰值的10%。在两种动物进行了辛伐他汀口服给药试验，其口服给药的绝对生物利用度约为85%。辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织中，肝脏是辛伐他汀的主要作用部位，大部分辛伐他汀在肝脏被首过摄取，进入体循环的辛伐他汀低于服药剂量的5%，而其中95%与血浆蛋白结合。本品主要经胆汁排泄。

【孕妇及哺乳期用药】因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类胆固醇和细胞膜的合成。因为HMG-CoA还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其它产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女，若妇女在服药过程中怀孕，则应立即停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。

目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳(请参阅【禁忌】)。

【贮存】遮光，密封保存。

【有效期】两年

【生产企业】广东彼迪药业有限公司