【商品名】颇得斯安

【产品名称】美沙拉秦缓释片

【英文名】Mesalazine Slow Release Tablets

【汉语拼音】MeiShaLaQingHuanShiPian

【主要成分】美沙拉秦（5-氨基水杨酸）0.5克，赋形剂适量。

【性状】带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。

【适应症】溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

【用法用量】本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。

溃疡性结肠炎

急性期：成年每天4次，每次1g或遵医嘱。

维持期：成年每天4次，每次500mg或遵医嘱。

克罗恩病

急性期和维持期：成人每天4次，每次1g或遵医嘱。

【药理作用】本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。

【不良反应】临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3％），恶心（3％），腹痛（3％），头痛（3％），呕吐（1％）和皮疹（1％）。

【禁忌】本品禁用于：

1.对本品、水杨酸类药物以及赋形剂过敏者。

2.严重肝和/或肾功能不全者。

3.胃或十二指肠溃疡者。

4.出血倾向增加者。

【孕妇以及妊娠用药】

妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血）

哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母亲血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

【儿童用药】本品禁用于两岁以下儿童。儿童使用本品的临床文献有限，只有治疗的益处大于风险时才推荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20—30mg或遵医嘱。

【老年用药】老年患者无需调整剂量。

【注意事项】

1．由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。

2．肝功能不全患者慎用；肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。

3．治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。

4．建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。

5．应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。

【药物相互作用】

1．本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。

2．本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。

3．本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。

4．本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。

5．本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。

6．本品与抗代谢药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用可能增加毒性。

7．本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。

8．一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。

【贮  藏】密闭，15-25°C保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】Ferring International Center SA