【商品名】开克

【产品名称】盐酸氟西汀片

【英文名】Fluoxetine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】YanSuanFuXiDingPian

【主要成份】盐酸氟西汀。其化学名称为N-甲基-3-（对-三氟甲基苯氧基）-3-苯基丙胺盐酸盐。

【性状】白色片。

【适应症】各种抑郁性精神障碍。包括轻性或重性抑郁症，双相情感性精神障碍的抑郁相，心因性抑郁及抑郁性神经症。

【用法用量】一般只需每天早上一次口服20mg（2片），必要时可加至每天40mg（4片）。剂量和疗程遵医嘱。

【药理毒理】盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

【药代动力学】本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6-8小时达峰，大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出，不论氟西汀本身，还是代谢产物去甲氟西汀，排泄很慢，前者半衰期2-3天，后者7-9天，每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/L,去甲氟西汀640±332nmol/L。

【不良反应】常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力；少数病例可见焦虑、头痛。

【注意事项】

1、肝、肾功能不全，青光眼或前列腺肥大患者慎用。

2、老年和有心脏病患者，在大剂量长期治疗期间，应监测心功能和心电图。

3、本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用。需在停用单胺氧化酶抑制后14天，才能使用本品。

【禁 忌】禁用于已知对此药过敏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：大量资料显示氟西汀对人类并无致畸作用。氟西汀在怀孕期间可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩开始时。因为已有报道氟西汀对新生儿产生以下影响：易激怒、震颤、肌张力减退、持续哭泣、吮吸困难或睡眠困难。这些症状提示可能是5-羟色胺能效应或撤药综合征。这些症状发生和持续的时间可能与氟西汀（4~6天）及其活性代谢产物去甲氟西汀（4~16天）较长的半衰期有关。

乳母：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀可分泌至母乳。对乳儿的不良事件已有报道。如果必需服用氟西汀，应停止母乳喂养；但是，如果要继续母乳喂养，氟西汀应采用最低有效剂量。

【儿童用药】因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。

【药物过量】单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐。痉挛发作、心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议立刻停药，监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药物相互作用】药物相互作用仅对成年人进行了研究。

1、半衰期：分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时（例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时）应考虑氟西汀和去甲氟西订较长的消除半衰期。

2、单胺氧化酶抑制剂。

3、配伍禁忌：MAOI-A。

4、合用时注意事项。

5、MAOI-B（司来吉兰）：5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。

6、苯妥英钠：当与氟西汀合用时已发现血药浓度发生变化。在一些病倒中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。

7、5-羟色胺激动剂：本品与5-羟色胺激动剂（例如曲马多、加5-羟色胺综合征的风险。）与曲坦类药物合用增加冠状动脉血管收缩和高血压的风险。

8、锂盐和色氨酸：有报告指出，锂盐或色氨酸与SSRI合用时，可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时，需要更加细致和频繁的监查等。

【贮藏】密封。

【包装】铝箔包装，每盒14片，每片10毫克。

【有效期】24个月

【生产企业】常州四药制药有限公司