【商品名】

【产品名称】泮托拉唑钠肠溶胶囊

【汉语拼音】PanTuoLaZuoNaChangRongJiaoNang

【英文名】Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules

【成份】泮托拉唑钠。

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】本品用于1. 消化性溃疡出血。2. 非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生。3. 全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【用法用量】口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

【药理毒理】本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。小鼠灌胃给予本品，LD50为736.7mg/kg，95%可信限为668.7～811.7mg/kg。小鼠静脉注射给药，LD50为410.8mg/kg，95%可信限为395.8～426.3mg/kg。连续15周给药杂种家犬，小剂量组(3.7mg/kg/天)未见动物有明显异常。中剂量组(37mg/kg/天)动物可见胃粘膜主细胞轻度增生。大剂量组(74.0 mg/kg/天)为确实中毒剂量，该剂量组在给药四周时用药后可见一过性呕吐、稀便、进食减少，持续2～3天即恢复正常。本试验所设大、中、小剂量分别为拟临床用药剂量的111、55.5及5.6倍，提示本品的拟临床用药剂量是安全的。本品无生殖毒性及致突变作用。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

【注意事项】1. 本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。

2. 肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。

3. 治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

4. 动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其他抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【禁忌】对本品过敏者禁用;妊娠期与哺乳期妇女禁用。

【孕妇及哺乳期用药】妊娠期与哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年用药】无剂量调整要求。

【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】未见相关报道。

【包装规格】40mg*12粒

【贮藏】遮光，密封，置阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】湖南迪诺制药有限公司