【商品名称】安立格

【产品名称】沙格列汀二甲双胍缓释片 (III)

【英文名称】Saxagliptin Tablets

【汉语拼音】ShaGeLieTingPianErJiaShuangGua HuanShiPian(III)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为沙格列汀和盐酸二甲双胍。

【性状】

沙格列汀二甲双胍缓释片(I)：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)：本品为浅褐色至褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

沙格列汀二甲双胍缓释片(III)：本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制（参见临床试验）。

使用限制

本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究，尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注意事项，胰腺炎）

【用法用量】推荐剂量

本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。有限以下剂型：

5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片

5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片

2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片

需要5mg沙格列汀，目前未使用二甲双胍治疗的患者，建议本品初始剂量为5mg沙格列汀/500mg二甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量，以减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。

已使用二甲双胍治疗的患者，本品中二甲双胍的剂量应与正在使用的二甲双胍剂量相同，或最接近该剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应密切监测患者的血糖控制情况，并应做相应的剂量调整。

需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者，使用本品2.5mg/1000mg治疗。需要5mg沙格列汀未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患者，应使用单一成分药物。

单日最大建议剂量为5mg沙格列汀及2000mg二甲双胍缓释剂。

未在既往使用其他抗糖尿病药物改为本品的患者中进行专门分析本品的安全性及有效性的研究。在对2型糖尿病患者的治疗作出改变时，应谨慎并应进行适当的监测，因为在改变治疗方案时血糖控制可能发生变化。

告知患者本品必须整片吞服，不要压碎、切开、货咀嚼。少数情况下，本品的无活性成分会在粪便中以软质，脱水药块（与原药片相像）排泄。

强效细胞色素CYP3A4/5抑制剂

与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑，阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，沙格列汀的最大建议剂量为2.5mg/天。对于这些患者，本品的剂量限制为2.5mg/1000mg/天（参见用法用量，推荐剂量，药物相互作用，CYP3A4/5酶强效抑制剂和药代动力学）。

促胰岛素分泌药物（如磺酰脲类药物）或胰岛素

当与胰岛素类分泌药物（如磺脲类药物）或胰岛素合用时，要求使用低剂量的促胰岛素分泌药物或胰岛素，以减少低血糖的风险（参见注意事项、与磺脲类或胰岛素合用）。

【药理毒理】详见说明书

【药代动力学】详见说明书

【不良反应】详见说明书

【注意事项】详见说明书

【禁忌】详见说明书

【儿童用药】详见说明书

【老年患者用药】详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书

【药物相互作用】详见说明书

【药物过量】详见说明书

【贮藏】密封，30℃以下保存。

【有效期】24个月

【生产企业】阿斯利康制药有限公司