【商品名】达美康

【通用名】格列齐特片(II)

【汉语拼音】GeLieQiTePian

【英文名】GliClazide Tablets(Ⅱ)

【成份】格列齐特。

【性状】本品为白色片

【适应症】当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。

【用法用量】口服，仅用于成年人，与所有的降糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节，在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。

【药理毒理】

降血糖磺脲类-口服糖尿病治疗药物。

格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。

其他性质：血液生化性质

格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程。（1）部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。（2）对血管内皮纤溶活性作用。（增大t-PA活性）

【药物动力学】格列齐特在胃肠道吸收迅速。在服药后11和14小时之间达到最大血药浓度，在人体中，蛋白结合率为94.2%，由于在人体中，格列齐特的最终表现清除半衰期是20小时。本药使用剂量可一天两次，主要通过尿液清除，尿中所含未起变化的摄取药物成份不到1%。

【不良反应】

1.低血糖（参见【注意事项】）。

2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。

3.以下为曾有的较少报导的不良反应：

(1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹；

(2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症；

(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶）、肝炎（罕见）。

4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

【注意事项】

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。

（1）为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。

（2）年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。

（3）本药只能处方给每天饮食规律（包括早餐）的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。

（4）肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。

2、血糖不均衡：（1）在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。（2）所有口服降糖药物，包括格列齐特在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用，时间较长后，药效降低还可能由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应降低而产生的，这个现象称之为继发性失效。并且应于原发性失效区分后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。

【禁忌】下列情况中，本药的使用是禁忌的

1.对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。

2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。

3.严重的肝脏或肾脏功能不全。

4.应用咪康唑治疗的患者（参见【药物相互作用】）。

5.哺乳期。

6.卟啉症：体内会有色素（卟啉）积蓄。

总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑（参见【药物相互作用】）或酒精合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠：（1）与糖尿病有关的危险 ：未控制的糖尿病（妊娠性或永久性糖尿病）是先天性畸形和产期死亡率发生较高的原因。为了减少先天性畸形的危险，血糖必须在妊娠期间达到最好的控制。

（2）与格列齐特有关的内容：大剂量磺脲类降糖药物对动物有致畸形的作用。对于评估妊娠期服用格列齐特可致畸形胎儿中毒作用目前还没有足够的有关临床资料。

（3）作用过程：1.保持血糖控制可以使这一类型的患者妊娠正常进行。

2.不论是1型还是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰岛素治疗是必须的。

3.对于后一种情况，建议从计划要怀孕的时候或服用格列齐特患者偶然发现怀孕的时候，将口服药物治疗改为胰岛素治疗；对这样的病例，不必机械地建议中止妊娠，但应进行特别护理并做专门的产前检查，对其妊娠进行监护。

4.建议对新生儿进行血糖水平监测。

哺乳：由于缺乏论证格列齐特进入母乳的资料及考虑到产生新生儿低血糖危险，因此用此药治疗期间禁忌母乳喂养。

【儿童用药】儿童用药安全性和疗效尚未确定。

【老年用药】参见【用法用量】。

【药物相互作用】

1)以下药品可能会增加低血糖的危险1.禁止联合应用双氯苯味唑(全身途径，口服凝胶)增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。

2.不推荐联合应用保泰松(垒身途径)增加磺脲类药物的降糖效应(取代它们与血浆蛋白的结合／或减少它们的排出)。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。酒精增加低血糖反应(通过抑制代偿性反应)，同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。联A斑用磊谨慎降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下其它降血糖药物(胰岛素，阿卡渡糖，双胍类)，β-受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利，伊那普利)，H2-受体拮抗剂，MAOIs，磺胺类，非甾体抗炎药。

2)以下药品可能引起血糖水平提高1.建议不要联台应用丹那唑致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。2.联合应用需谨慎氯丙嗪(抗精神病药)使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量>100nag)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。糖皮质激素(全身途径和局部途径关节内部、皮肤和直肠制剂)和替可克肽(促皮质类激素)有可能的酮症而使血糖水平升高(由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁(静注)由于D一2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。

【药物过量】

磺脲类药物过量可产生低血糖。

中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和/或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监护直至患者已脱离危险。

严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。

如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml 高浓度（20 至30%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液(10%)，注入速度以维持血糖浓度在100mg/L以上为准。至少对病人进行48小时的严密监测。在48小时后，医师根据患者的情况决定是否需要进一步的监护。

对于患有肝脏疾病的患者，格列齐特的血浆消除期将延长，由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【包装规格】铝塑泡装，每盒60片。

【贮藏】遮光、密封保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】天津华津制药有限公司