【商品名】

【通用名称】尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂盒

【英文名称】Urea [¹³C] Breath Test Kit

【汉语拼音】Niaosu[¹³C]HuQiShiYanZhenDuanShiJiHe

【成份】本品主要活性成分为:尿素[¹³C]。

其化学名称为:碳酰二胺。

化学结构式:

分子式:¹³CO（NH₂）₂

分子量:61.06

【性状】本品为白色颗粒，伴有橙橘气味和酸味。在水中易溶。

【适应症】诊断胃幽门螺杆菌感染。

【用法用量】

1、受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。

2、在贴有标签纸的2个样品管（或气袋）上，受试者填好所需资料。

3、受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4~5秒钟，拔出吸管，立即扭紧试管盖。（或受试者维持正常呼气，将气体吹进气袋，直至气袋饱满，并立即扭紧气袋盖。）此收集的为0分钟呼气。

4、受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[¹³C]颗粒一瓶后，静坐。

5、受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[¹³C]后30分钟的呼气，扭紧试管（或气袋）盖。

6、将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管（或气袋），在相应的仪器上进行¹³CO₂检测。

7、常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为:

8、阳性判断值:

幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测¹³C-CO，的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值=δ‰(30分钟）—8%(30分钟）。

阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。

【药理毒理】

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[¹³C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO₂，测量呼气中¹³C/¹²C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】

口服尿素[¹³C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg^-1·h^-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【不良反应】尚未见不良反应。

【注意事项】

1、受试者应空腹或禁食2小时以上。

2、如下因素可能影响该试验的诊断结果：

（1）一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。

（2）上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。

（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。

3、受试者每次向试管（或气袋）呼气完成后，应随即盖紧试管（或气袋）盖。

4、吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】无禁忌。

【儿童用药】适用于儿童。

【老年用药】适用于老人。

【药物相互作用】无任何已知相互作用，患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子泵抑制剂，可能会得到不正确结果。

【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

【贮藏】密闭，室温保存。

【规格】每瓶3.3g，含尿素[¹³C]50mg；每瓶5g，含尿素[¹³C]75mg。

【包装】

每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[¹³C]颗粒1瓶，呼气收集玻璃试管2支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管2支，不干胶样品标签2张；

每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[¹³C]颗粒1瓶，呼气收集袋2个，不干胶样品标签2张；

每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[¹³C]颗粒20瓶，呼气收集玻璃试管40支，试管支架盒1个，吹气用塑料导管40支，不干胶样品标签40张;

每盒内含高密度聚乙烯塑料瓶包装的尿素[¹³C]颗粒20瓶，呼气收集袋40个，不干胶样品标签40张。

【有效期】暂定24个月。

【生产企业】北京勃然制药有限公司