【商品名】健朗星

【通用名】奥拉西坦胶囊

【汉语拼音】AoLaXiTanJiaoNang

【英文名】Oxiracetam Capsules

【成份】本品活性成分为奥拉西坦。化学名称：2-（4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基）-乙酰胺。

【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。

【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【用法用量】口服，每次2粒（800mg），每日2~3次，或遵医嘱。

【药理毒理】

药理作用：

本品为环GABOB衍生物，属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

毒理研究：

动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给10g/kg，静注给2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，未表现出致突变、致癌作用及生殖毒。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间(Tp)为1时左右，峰浓度为48.34±18.35-54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F(C)为27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2为3.34±1.59-4.74±1.41小时，总清除率CL(s)为6.78±5.50～11.65±5.40L/h，药物消除迅速，服药后48小时内约40%的原型药经尿中排出。

老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。

【注意事项】

1、肾功能不全者应慎用必乡页使用本品时，应降低剂量；

2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏】遮光、密封，有阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装。12粒/板，2板/盒。

【有效期】36个月

【生产企业】湖南健朗药业有限责任公司