【商品名】

【通用名称】筋骨止痛凝胶

【汉语拼音】Jingu Zhitcng Ningjiao

【成份】醋延胡索，川芎，威灵仙，伸筋草，东北透骨草，路路通，海桐皮，防风，花椒，牛膝、薄荷脑、冰片。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的半固体凝胶;质地均匀细腻，有清凉感。

【功能主治】活血理气，法风除湿。通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善。症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软.舌质偏红或边有积斑苔薄白.脉弦或滑。

【规格】每1g相当于饮片1g.含薄荷脑3.6mg

【用法用量】外用。一次3g（一计量杯）。一日2次。均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腰窝处禁止涂抹。疗程3周。

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示，本品可降低运动负荷C57小鼠骨性关节炎模型的关节软骨病理积分：可改善佐剂性关节炎模型大鼠的原发性和继发性炎症。减轻巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足距肿胀;可提高热板法致小鼠疼痛的痛阈值。【贮 藏】密闭，置阴凉处。

【不良反应】

临床试验期间个别患者用药后出现：皮肤红肿、瘙痒；ALT轻度升高。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜部位（如口、鼻等）

2.使用过程中需关注药物的皮肤刺激性，用药部位如有红肿、瘙痒等情况应立即将局部药物洗净，并停药，必要时医院就诊。3.严重肝肾功能不全者慎用。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。

【临床试验】

本品于2009年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2010年11月至2013年08月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、分层随机，双盲、安慰剂平行对照设计。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入单侧膝骨关节炎，中医辨证属肾虚筋脉瘀滞证，Kellgren-Lavwrence分级≤3分，WOMAC疼痛评分≤70mm.年龄40-70周岁的受试者。I期共纳入36O例，筋骨止痛凝胶组240例。安慰剂组120例;Ⅲ期共纳入575例、筋骨止痛凝胶组431例、安慰剂组144例。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要揉除了双腰关节患病：一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症，骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者;有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。

给药方式：筋骨止痛凝胶或模拟剂。一次3g。一日2次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面。腘窝处禁止涂抹。疗程3周。

Ⅲ期临床试验主要有效性结果：

FAS结果表明，主要疗效指标“WOMAC疼痛指数”基线值；试验组36.72mm，安慰剂组35.47mm。用药3周WOMAC疼痛指数下降值试验组和安慰剂组分别为16.30mm，4.27mm，试验组与安慰剂组差值及其95%Cl为12.03（10.35，13.71），按照优效性界值0，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。PPS结果表明。用药3周WOMAC疼痛指数下降值.试验组和安慰剂组分别为16.49mm.4.41mm.试验组与安慰剂组差值及其95%Cl为12.08（10.24.13.92）.PPS结论与FAS一致。

次要疗效指标。用药3周后上下楼梯疼痛评分，WOMAC总积分，WOMAC儒硬评分变化，wOMAC关节活动评分，中医证候疗效均显示试验组优于安慰剂组。

安全性研穷结果。Ⅱ期临床试验组不良反应1例，为同部瘙痒红肿。Ⅲ期临床试验组不良反应2 例：ALT轻度升高{77U/L→90U/L}，轻度皮肤过敏{局部瘙痒、发红}各1例。

【禁忌】

1.本品为外用制剂.禁止内服。

2.皮肤破溃或感染处禁用。

3.对本品所含成分过敏者禁用。

4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【贮藏】密闭，置阴凉处。

【包装】药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装。每支装15g。每盒装1支。

【有效期】18个月。

【生产企业】江苏康缘药业股份有限公司