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鑫烨 盐酸左西替利嗪片

用于变应性鼻炎(包括眼睛的过敏症状)、荨麻疹、血管神经性水肿、接触性皮炎、虫咬性皮炎等皮肤粘...

通用名:盐酸左西替利嗪片

药品规格:5mg*6片

生产厂家:北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

批准文号:国药准字H20060677

药品价格:¥ 9元

  1. 【通用名】盐酸左西替利嗪片

    【英文名】Levocetirizine Hydrochoride Tablets

    【汉语拼音】YanSuanZuoXiTiLiQinPian

    【成分】本品活性成分为盐酸左旋西替利嗪

    化学名称:(+)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)-苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸·二盐酸盐。

    分子式:C21H25CIN2O3·2HCL

    分子量:461.82

    辅料:乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁。

    【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

    【适应症】用于缓解变态反应性疾病的过敏症状,如:变应性鼻炎(包括眼睛的过敏症状)、荨麻疹、血管神经性水肿、接触性皮炎、虫咬性皮炎等皮肤粘膜的过敏性疾病;用于减轻感冒时的过敏症状。

    【用法用量】口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次1片。2-6岁儿童,每日一次,每次半片。

    【不良反应】本品可使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

    【禁忌】1.禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。 2.禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。 3.对本品及各成分过敏的患者禁用。

    【注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用; 2.高空作业,驾驶或操作机器期间慎用;3.避免与镇静剂同服; 4.酒后避免使用本品;5.肾功能减损患者使用本品适当减量;6.妊期及哺乳期妇女禁用本品; 7.2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定; 8.通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】妊期及哺乳期妇女禁用本品。

    【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

    【老年用药】通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

    【药物相互作用】尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料,至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。

    【药物过量】1.症状:成人为嗜睡 ,儿童为起初兴奋,随后嗜睡。2.处理:尚无特效的解毒剂。过量服用本品后,建议采取对症治疗及支持性治疗;如刚服用可考虑洗胃;血液透析对去除本品无效。

    【药理毒理】1.药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。2.毒理研究 (1)遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 (2)生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40位)时,可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明,给芍量的大约3%经乳汁排泄。 (3)致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显.

    【药代动力学】口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7-1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达身时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表现分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7-8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%.

    【贮藏】密封,干燥处保存。

    【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔。14片/板/盒。

    【有效期】24个月

    【生产厂家】北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

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