【商品名】力洛琥珀酸普芦卡必利片

【产品名称】琥珀酸普芦卡必利片

【汉语拼音】HuPoSuanPuLuKaBiLiPian

【主要成份】琥珀酸普芦卡必利。

【性状】为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。

【适应症】用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

【用法用量】用法：口服。可在一天中任何时间服用，餐前餐后均可。成人：每日1次，每次2mg。老年患者（>65岁）：起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。儿童及青少年：不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。肾功能障碍患者：严重肾功能障碍患者（GFR<30mL/min/1.73m²）的剂量为每日1次，每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。肝功能障碍患者：严重肝功能障碍患者（Child-PughC级）的剂量为每日1次，每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。考虑到本品促动力的特有作用机制，其每日剂量超过2mg时，可能不会增加疗效。如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评估患者是否获益。

【药理作用】普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促肠动力活性。体内外研究结果显示，普芦卡必利克通过5-HT4受体激活作用来增强胃肠道中蠕动反射盒推进运动模式。

【不良反应】

1、营养及代谢疾病：少见食欲减退。

2、神经系统疾病：很常见头痛；常见头晕；少见震颤。

3、心血管疾病：少见心悸。

4、胃肠道疾病：很常见恶心、腹泻、腹痛；常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。

5、肾脏及泌尿系统疾病：常见尿频。

6、全身及给药部位情况：常见疲劳；少见发热、全身乏力。详见说明书。

【注意事项】

1、使用本品治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘，并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。

2、虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。

3、本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘，因此不建议此类患者使用本品。

4、肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1mg。

5、未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病）进行研究。

6、当向这些患者处方本品时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。

7、如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。

8、使用本品时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防可能发生的口服避孕失败。

9、肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据，因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1mg。

10、片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用本品。

11、正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用本品。

12、尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品，特别是在用药第1天，可引起头晕和疲乏，可能对驾驶及操控机器产生影响。

【禁忌】

1、对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。

2、肾功能障碍需要透析的患者。

3、由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。

4、近期接受过肠部手术的患者。

【药物相互作用】针对健康受试者的研究显示，本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。

【贮藏】密封。

【有效期】24月

【生产企业】西安杨森制药有限公司