【商品名】开同

【产品名称】复方α-酮酸片

【汉语拼音】FuFangα-TongSuanPian

【英文名】Compound α-Ketoacid Tablets

【成份】开同为复方制剂，含4种酮代氨基酸钙、1种羟代氨基酸钙和5种氨基酸。

其组份为每片含：消旋酮异亮氨酸钙67mg，酮亮氨酸钙101mg，酮苯丙氨酸钙68mg，酮缬氨酸钙86mg，消旋羟蛋氨酸钙59mg，醋酸赖氨酸105mg，苏氨酸53mg，色氨酸23mg，组氨酸38mg，酪氨酸30mg。总氮量/片36mg；总钙量/片1.25mmol≈50mg。

【性状】本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

【适应症】配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40g或40g以下。

【用法用量】口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70Kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者，本品配合不超过每日40g(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。

【药理毒理】

药理作用

本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。

毒理研究

毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。

本品无胚胎毒性。

【药代动力学】

氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。

对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。

【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【注意事项】

1、本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。

2、遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。

3、如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平

4、不要把药品存放在儿童接触得到的地方。

5、请勿服用超过有效期的产品。

6、本品不影响驾驶及操作机械能力。

【禁忌】

对本品中的活性物质或辅料过敏者。

高钙血症。

氨基酸代谢紊乱。

【孕妇及哺乳期用药】尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。

【儿童用药】目前没有儿童使用本品的资料。

【老年用药】无特别要求。

【药物相互作用】

与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。

为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。

血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。

在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。

【药物过量】至今未观察到药物过量的病例。

【包装规格】0.63g*100片

【贮藏】25℃一下，干燥保存。

【有效期】36个月。

【生产厂家】北京费森尤斯卡比医药有限公司