【商品名】爱宁达

【通用名】吡美莫司乳膏

【汉语拼音】BiMeiMoSiRuGao

【成份】主要成份为吡美莫司，分子式为C43H68NO11CI分子量为810.47每克1%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司，赋形剂为白色，含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。

【性状】本品为白色乳膏。

【适应症】适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者，短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

【用法用量】在症状和体征的持续期，在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次。本品可用于皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和擦破的部位。长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在出现异位性皮炎的症状和体征的早期开始使用，以防止病情加重。停药后若症状和体征再次出现，应尽早重新用药。本品对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。

【不良反应】最常见的不良事件为局部用药反应。研究显示，接受吡美莫司乳膏治疗组中19％出现了局部用药反应，而使用本品赋形剂和/或局部皮质激素的对照组中有16％出现了局部用药反应。不良反应通常发生在治疗早期，一般为轻度或中度，持续时间短。其它常见的副作用还包括皮肤感染，如毛囊炎。不常见的不良反应有：病情和皮肤感染加重，如脓疱性皮炎、单纯疱疹、单纯疱疹性皮炎、传染性软疣、疣以及疖。

【注意事项】

1、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）；

2、吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染；

3、异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹），吡美莫司乳膏治疗也许会使皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹 (表现为水疱和糜烂快速播散) 发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用；

4、与赋形剂组相比，尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低，但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮炎的患者的皮肤细菌感染 (脓疱疮) 的发生率有所增加；

5、用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比；

6、应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并/或用水冲洗；

7、未进行吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究。不推荐采用封包疗法；

8、由于尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗；

9、尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征（Netherton’s syndrome）的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征（Netherton’s syndrome）；

10、医生应建议患者采取适当的防晒措施，如尽可能减少日晒时间、涂抹防晒霜和穿合适的衣服遮盖皮肤（见【药物相互作用】）；

11、尚没有吡美莫司乳膏对在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。该药对皮肤局部免疫反应和皮肤恶性肿瘤发生率的长期作用尚不明确。本品国外上市前后超过500 万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28 例恶性肿瘤（14 例为淋巴瘤、8 例为皮肤恶性肿瘤，6 例为其他不同种类的恶性肿瘤）病例报告。但其与适用本品的因果关系尚不明确；

12、吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇，该成分可引起局部皮肤反应。吡美莫司乳膏也含有丙二醇，可引起皮肤刺激；

13、吡美莫司对驾驶和操作机器的能力无已知的影响。

【禁忌】对吡美莫司或其中的任何赋形剂过敏者禁用。

【药物相互作用】对吡美莫司乳膏和其它药物可能存在的相互作用还没有进行系统地评价。吡美莫司全部通过细胞色素酶P450 3A4代谢。由于外用时吸收很少，不可能发生吡美莫司乳膏与其他系统用药之间的相互作用。

【贮藏】密封，25℃以下保存，请勿冷冻。避免儿童误取。

【有效期】24个月

【生产企业】MEDA Manufacturing,France