【商品名】谱乐益

【通用名】匹多莫德颗粒

【汉语拼音】PiDuoMoDe KeLi

【英文名】Pidotimod Granules

【成份】本品的主要成份为匹多莫德

【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒，味甜而芳香，有引湿性。

【适应症】

本品为免疫刺激剂（immunostimulant），适用于细胞免疫功能低下患者：

1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；

2、耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；

3、泌尿系统反复感染；

4、妇科反复感染；

可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【用法用量】

口服给药。

儿童：

急性期用药：每次1袋（0.4克），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；

预防用药：每次1袋（0.4克），每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；

成人：

急性期用药：每次1袋（0.8），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；

预防用药：每次1袋（0.8克），每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。

【药理毒理】

药理作用 本品是种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤800mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同）组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日 （相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达600mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物平均达峰时间为2.42h,平均达峰浓度为4.37μg/ml, 消除半衰期约为2h,平均曲线下面积为21.17μg/mg·h.人体口服生物利用度为45%.

【不良反应】尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【注意事项】高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，谱乐益应在餐前或餐后2小时左右服用。

【禁忌】对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，尚无2岁以下儿童应用报道。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【包装规格】复合袋包装，每袋2g，每盒6袋。

【贮藏】密封，干燥处保存

【有效期】36个月

【生产厂家】浙江仙琚制药股份有限公司