【商品名】

【产品名称】苯磺酸氨氯地平片

【英文名】Amlodipine Besylate Tablets

【汉语拼音】BenHuangSuanAnLvDiPingPian

【主要成分】苯磺酸氨氯地平。

【性状】白色片。

【适应症】

1、高血压。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。

2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为一次5mg（1片），一日一次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至一次两片，一日一次，或遵医嘱。压氏达与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用时不需调整剂量。

【药理毒理】苯磺酸氨氯地平为钙离子拮抗剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道（慢通道）进入细胞。苯磺酸氨氯地平直接舒张血管平滑肌，扩张外周小动脉，使外周阻力（后负荷）降低，扩张冠状动脉尤为明显，能解除冠状动脉痉挛，具有抗高血压和缓解心绞痛的作用。

毒理研究：致癌作用，致畸作用，生殖毒性：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/日，连续2年，未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按mg/m2换算相当于人体最大推荐剂量310mg。大鼠的最大用药剂量按mg/m2换算，为人体最大推荐剂量310mg的两倍。马来酸氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10mg/kg/日的氨氯地平（按mg/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量2），对生殖力未见影响。根据患者体重为50kg计算。

【药代动力学】苯磺酸氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态，苯磺酸氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。

【不良反应】患者对苯磺酸氨氯地平能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分，尚未发现与苯磺酸氨氯地平有关的实验室检查参数异常。

【注意事项】

1、肝功能受损患者慎用苯磺酸氨氯地平；

2、肾功能衰竭病人可以采用正常剂量。苯磺酸氨氯地平不被透析。

【禁忌】对二氢吡啶类拮抗剂过敏的病人禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】苯磺酸氨氯地平用于妊娠期和哺乳期的安全性尚未确定。资料表明，动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，苯磺酸氨氯地平除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危害性更大时才推荐使用苯磺酸氨氯地平。

【药物相互作用】苯磺酸氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下用硝酸甘油、非甾体类 抗炎药、抗生素和口服降糖药。苯磺酸氨氯地平对地高辛、苯妥英、华法令或消炎痛的血浆蛋白结合率无影响。与华法令合用时不影响华法令对凝血酶原时间的改变。

【贮藏】遮光、密封，常温（不超过30℃）保存。

【有效期】24个月

【生产企业】乐普药业(北京)有限责任公司