【商品名】

【通用名】硝苯地平缓释片（Ⅱ）

【英文名】Nifedipine Sustained-release Tablets（Ⅱ）

【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian（Ⅱ）

【成份】本品主要成份为硝苯地平，化学名称为：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1.4-二氢-3.5-吡啶二甲酸二甲酯。

其结构式：

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆

分子量：346.34

【性状】本品为黄色片。

【适应症】慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）;

血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛）;

原发型高血压。

【用法用量】请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者，应严密监测肝功并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。

除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：

标准给药剂量为每日2次，每次20mg;剂量可增加到每日2次，每次40mg。

糖尿病患者中。

在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失（昏厥）.

在刚开始接受治疗时，罕见患者发生心绞痛发作;若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。

肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。

应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。

如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

【注意事项】

严重低血压（收缩压低于90mmHg）及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及持殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况、也应如此操作。

虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受.但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时.使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现．也可能在单用硝苯地平．低剂量芬太尼，其它外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂晕芬太尼时.医生应注意这类问题，如若可能手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。

使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者心绞痛和/或心肌梗寒可能增加。极少见．特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率、持续时间和/或程度增加但机制尚不明确。

逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加：可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。

极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者.开始使用硝苯地平后出现心力衰竭.具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。

由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓。医生应严密监控用药过程。如果需要.应减少用药剂量对重度脑循环（脑血管疾病）患者应采取低用药剂量对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施入员。由于用药个体反应不同.本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，需接受定期的临床随访。

若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。

【禁忌】

对硝苯地平及本品中其它成分过敏者。

曾出现过心源性休克

重度主动脉瓣狭窄（主动脉（瓣）狭窄）

不稳定型心绞痛

近期心肌梗塞（最近4周内）正在服用利福平的患者孕妇。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女禁用硝苯地平。动物实验显示硝苯地平对肝胎有致畸作用：但尚无人类的想关报告

硝苯地平可经乳汁分泌。目前虽尚无硝苯地平对哺乳婴儿影响的资料，如果哺乳期妇女必须接受硝苯地平的治疗时，应停止哺乳。

【儿童用药】无相关资料。

【老年用药】无特殊说明。

【药物相互作用】其他抗高血压药或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用，可使心率增加，血压降低。

地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药，应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。若本品与β受体阻滞剂联合应用，应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。

一些拮抗剂能增强抗心律失常药物（如：胺碘酮和奎尼丁）负性肌力的作用。尚未发现本品有类似作用。个别病例中，本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低，而当停止使用硝苯地平后，血浆中奎尼丁浓度会显著升高。当联合用药时，建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高，因此应严密检测有关血药浓度。西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度，从而加强其作用。有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。

利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用，否则不能达到有效的血药浓度。硝苯地平能减慢长春新碱的排泄，从而增加后者的毒副作用，因此应减少长春新碱的用药剂量。若本品与头孢菌素类药物（如头孢克肟）联合应用，健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。本品不应与西柚汁同时服用，因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度，从而加强本品的作用。

【药物过量】若患者用药过量，应向医生咨询处置办法。

一旦用药过量，除血压显著降低外，可能有心率减慢或加快、意识模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足心源性休克及肺水肿的危险。

【临床试验】

本品与市售参比制剂硝苯地平缓释片进行单剂口服二交叉人体生物等效性试验，结论：1、试验制剂硝苯地平缓释片相对生物利用度F为99.21%±9.76%。2、多因素方差分析显示，试验制剂和参比制剂口服二交叉试验主要药代动力学参数AUC0-36，AUC0-∞，Cmax,t1/2和Tmax药物间、周期间无显著性差异，但个体间存在统计学差异。进一步双单侧t检验符合生物等效性的统计学要求，符合生物等效的假设，即本品与市售制剂具有生物等效性，为生物等效制剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装：30片/瓶，32片/瓶，36片/瓶，45片/瓶，50片/瓶：铝塑包装：12片/板，2板/盒：14片/板，2板/盒;

15片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒;24片/板，1板/盒，2板/盒。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20073908

【生产企业】烟台鲁银药业有限公司