【商品名称】迪皿

【通用名】盐酸左西替利嗪片

【英文名】Levocetirizine Hydrochoride Tablets

【汉语拼音】YanSuanZuoXiTiLiQinPian

【成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪，化学名称为：R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

【性状】本品为类白色片。

【适应症】荨麻疹，过敏性鼻炎，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症等。

【用法用量】口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。

【药理毒理】

1、药理作用：

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

2、毒理研究：

（1）遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

（2）生殖毒性：

小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。

小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。

哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。

（3）致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

 【药代动力学】

口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使迪皿的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。迪皿的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，迪皿不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡，口干，头疼，乏力等。

【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。 

2、高空作业、驾驶或操作机器期间慎用。

3、避免与镇静剂同服。

4、酒后避免使用本品。

5、肾功能减损患者使用本品适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊期及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱，西咪替丁，酮康唑，红霉素，阿奇霉素，格列吡嗪和安定间无相互作用。

【药物过量】本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。

【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。

【包装规格】铝塑包装，15片/盒。

【有效期】36个月

【生产企业】重庆华邦制药有限公司