【商品名】凯莱克林

【产品名称】盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

【汉语拼音】YanSuanKeLinMeiSuZongLvSuanZhiFenSanPian

【英文名】Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets

【成份】本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

革兰阳性菌引起下列各种感染性疾病：

1、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；

2、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿支气管扩张合并感染等；

3、皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等；

4、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾孟肾炎、前列腺炎等；

5、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

厌氧菌引起的各感染性疾病：

1、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；

2、皮肤和软组织感染、败血症；

3、腹内感染：腹膜炎、腥腔内脓肿；

4、女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】

温开水送服，或温开水溶解后服用。

按克林霉素计，儿童日剂量为8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重症感染17-25mg/kg），分3-4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。成人每次150-300mg（重症感染可用450mg），一日4次。即成人每次2-4片（重症感染可用6片），一日4次。或遵医嘱。

【药理毒理】

盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染；

本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌以及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感；

本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC50和MIC90分别分0.125和4ml/L。

【药物动力学】本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉道，吸收率约90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值（按克林霉素计，儿童每次口服2-4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2-4mg/L：成人每次150-300mg，血药浓度约可达2.5-4ng/L）；药物与血浆蛋白结全率较高，达60%以上，t1/2儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液餐的全身各组织中；在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度罗伉（母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度）。克林霉素经肝内代谢产生N-去四克林霉素和克林霉素亚砜两个4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【不良反应】

1、胃肠道反应 偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

2、过敏反应，少数病人可出现药物性皮疹。

3、对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。

4、少数病人可发生一过性碱性磷酸酯，血清转氨酶轻度升高及黄疸。

5、极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【注意事项】

1、本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品；

2、一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素；

3、肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用；

4、有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用；

5、本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生；

6、因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧；

7、如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。

【禁忌】对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未足月婴儿慎用。

【老年用药】

老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其它一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重，因此，老年患者应在医生指导下用药。

肝肾功能正常的老年患者(61～79岁)与年轻患者(18～39岁)，口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。

【药物相互作用】

本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。

氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。

本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。

【药物过量】小鼠静脉给予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出现大量的死亡，小鼠还观察 到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

【包装规格】双铝泡罩包装，4片/板x2板/盒。

【贮藏】密封保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】广州一品红制药有限公司