【商品名称】雷宁

【产品名称】氯雷他定分散片

【英文名称】Loratadine Dispersible Tablets

【汉语拼音】LvLeiTaDingFenSanPian

【成份】本品的活性成份：氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。

【性状】本品为白色至类白色片。

【适应症】用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童：体重＞30kg，每次10mg，每天一次，体重≤30kg，每次5mg，每天一次。

【不良反应】

常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。

文献报道，约300名6～12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药8～15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。不良反应发生情况如表1所示。

表1. 安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用

肝病患者服用本品，血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍，而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h，而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。

2、12岁以下儿童口服氯雷他定糖浆的药代学文献报道，6～12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代动力学与成年人类似，13名儿童志愿者（8～12岁）口服10mg/ml氯雷他定糖浆的药代动力学参数（AUC和Cmax）与成年人口服等量糖浆的药代动力学参数无显著差异。

文献报道，2～5岁儿童（n=18）口服本品的药代动力学参数与成年人类似，单次给予5ml氯雷他定糖浆与成年人或8岁以上儿童口服10mg片剂或糖浆的AUC和Cmax类似。

国外研究表明1～2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成年人相似。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑包装，10片/盒。

【有效期】24个月。

【生产企业】北京双鹭药业股份有限公司