【商品名称】

【产品名称】乌苯美司片

【汉语拼音】WuBenMeiSiPian

【英文名】Ubenimex Tablets

【成份】本品主要成份为乌苯美司，辅料为微晶纤维素、淀粉、碳酸氯钙、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。

【用法用量】成人，一日30mg（3片），一次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2-3次。

【药理毒理】本品从链霉菌属(Streptomycesofivoreticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidaseB)及亮氨酸肽酶(Leucineaminopeptidas)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤机制尚不明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增值。

【药代动力学】本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85%以原形自尿排出。

【不良反应】偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。

日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例)的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常[AST(GOT)·ALT(GPT)]上升约占1.8%，皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等)约为1.3%、消化道异常(恶心、呕吐、食欲不振等)约为0.9%。

【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【禁忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。

【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年患者用药】一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物相互作用】尚未明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献，动物试验中使用本品4周，给药量过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查，有肾变性、坏死的结果出现。

【包装规格】10mg*15片

【贮藏】避光，密封保存。

【有效期】36月

【生产企业】上海信谊药厂有限公司